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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡介

靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器，雙通道轉(zhuǎn)移器，帶有進氣口的轉(zhuǎn)移器，注射式配藥器，配藥用注射器，藥液轉(zhuǎn)移器，一次性使用無菌溶

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

簡介

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具產(chǎn)品描述：通常由瓶塞穿刺器、連接管路等組成，可帶有過濾器件。當(dāng)它與兩個容器相連后可以實現(xiàn)不同藥劑間的轉(zhuǎn)移、溶藥、配藥或多聯(lián)輸液（多瓶輸液）。也可以設(shè)計成注射的形式，其由針座、針管和護套組成。溶藥針針座及護套一般采用聚丙烯材料，針管一般采用醫(yī)用不銹鋼材料。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具預(yù)期用途：用于不同藥劑間的轉(zhuǎn)移，實現(xiàn)輸液前溶藥、配藥或多劑型藥物聯(lián)合輸液等。不作為指定中繼泵的附件。

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具品名舉例：靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、單通道靜脈藥液轉(zhuǎn)移器、雙通道轉(zhuǎn)移器、帶有進氣口的轉(zhuǎn)移器、注射式配藥器、配藥用注射器、藥液轉(zhuǎn)移器、一次性使用無菌溶藥針、密閉式藥液轉(zhuǎn)移器

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具管理類別：Ⅱ

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用無菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用無菌注射針》
3 . GB 18279.1—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包裝儲運圖示標(biāo)志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
8 . GB/T 2829—2002 《周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
12 . GB/T 16886.5—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
13 . GB/T 16886.10—2017 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
14 . GB/T 16886.11—2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗》
15 . GB/T 18457—2015 《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》
19 . YY/T 0242—2007 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射針識別色標(biāo)》
22 . YY/T 0313—2014 《醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配藥用注射器》

藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具相關(guān)檢測項目：
1 . 微粒污染《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸強度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸強度《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
5 . 暢通性《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
11 . 進氣和出氣《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保護套《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
13 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
14 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
15 . 帶外套轉(zhuǎn)移器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒過濾器《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物學(xué)要求《藥液轉(zhuǎn)移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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佛山出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術(shù)中心

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：日用玻璃標(biāo)準(zhǔn)：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：鉛、鎘溶出量檢測樣品：日用玻璃標(biāo)準(zhǔn)：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005

檢測項：鉛、砷、鋅、鎘溶出量檢測樣品：鋁制食具容器標(biāo)準(zhǔn)：鋁制食具容器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法 GB/T 5009.72-2003

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山東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心/青島檢驗檢疫技術(shù)發(fā)展中心

檢測項：鎳釋放量、（鉛、鉻、汞、砷）總含量、六價鉻兒童首飾：（鉛、汞、鎘、鉻、銻、砷、硒、鋇）溶出量檢測樣品：仿真飾品標(biāo)準(zhǔn)：飾品有害元素限量的規(guī)定 GB 28480-2012

檢測項：（鉛、鉻、汞、砷）總含量兒童首飾：（鉛、汞、鎘、鉻、銻、砷、硒、鋇）溶出量檢測樣品：童車標(biāo)準(zhǔn)：飾品有害元素測定光譜法 GB/T 28021-2011

檢測項：可溶性鉛檢測樣品：陶瓷磚標(biāo)準(zhǔn)：陶瓷磚試驗方法第15部分：有釉磚鉛和鎘溶出量的測定 GB/T 3810.15-2006

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遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：Ti 檢測樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：進出口碳鋼、低合金鋼中鋁、砷、鉻、鈷、銅、磷、錳、鉬、鎳、硅、錫、鈦、釩含量的測定－電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜（ICP－AES）法 SN/T 0750-1999

檢測項：Al 檢測樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：進出口碳鋼、低合金鋼中鋁、砷、鉻、鈷、銅、磷、錳、鉬、鎳、硅、錫、鈦、釩含量的測定－電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜（ICP－AES）法 SN/T 0750-1999

檢測項：W 檢測樣品：金屬材料標(biāo)準(zhǔn)：進出口碳鋼、低合金鋼中鋁、砷、鉻、鈷、銅、磷、錳、鉬、鎳、硅、錫、鈦、釩含量的測定－電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜（ICP－AES）法 SN/T 0750-1999

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北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心

檢測項：外觀檢測樣品：氟化泡沫標(biāo)準(zhǔn)：《氟化泡沫》YZB/USA2852-2005 《氟化泡沫》Q/263 0662-2006

檢測項：氣味檢測樣品：氟化泡沫標(biāo)準(zhǔn)：《氟化泡沫》YZB/USA2852-2005 《氟化泡沫》Q/263 0662-2006

檢測項：水溶出量檢測樣品：齒科水基水門汀標(biāo)準(zhǔn)：《牙科水基水門汀第1部分：粉/液酸堿水門汀》 YY 0271.1-2009

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倍科電子技術(shù)服務(wù)(深圳)有限公司

檢測項：特定元素的遷移(鋁、銻、砷、鋇、硼、鎘、鉻Ⅲ、鉻Ⅵ、鈷、銅、鉛、錳、汞、鎳、硒、鍶、錫、有機錫、鋅溶出量) 檢測樣品：玩具標(biāo)準(zhǔn)：BS EN 71-3:2013 EN 71-3:2013 玩具安全第3部分：特定元素的遷移

檢測項：特定元素的遷移(鋁、銻、砷、鋇、硼、鎘、鉻Ⅲ、鉻Ⅵ、鈷、銅、鉛、錳、汞、鎳、硒、鍶、錫、有機錫、鋅溶出量) 檢測樣品：玩具標(biāo)準(zhǔn)：US EPA 7196A:1992 比色法測定六價鉻

檢測項：特定元素的遷移（鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量）檢測樣品：玩具標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F963-11 玩具安全標(biāo)準(zhǔn)消費者安全規(guī)范

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南德認證檢測（中國）有限公司深圳分公司

檢測項：萃取鉛鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標(biāo)準(zhǔn)：提取外表用陶瓷玻璃釉彩裝飾的玻璃杯的杯口及邊緣處溶出的鉛和鎘 ASTM C927-80(2009)

檢測項：可萃取的砷、硒、鎘、銻、鋇檢測樣品：玩具和兒童用品標(biāo)準(zhǔn)：加拿大產(chǎn)品安全實驗室第5冊實驗室的政策和程序 B部分：試驗方法C-03 檢測涂層中的砷、硒、鎘、銻、鋇溶出量

檢測項：萃取鉛鎘檢測樣品：食品接觸材料和容器標(biāo)準(zhǔn)：與食物接觸的陶瓷制品鉛、鎘溶出量允許極限 GB 12651-2003 日用陶瓷器鉛、鎘溶出量的測定方法 GB/T 3534-2002

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廈門出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：重金屬溶出量鉛、鎘、汞、銻、砷、鉻、鋇、硒檢測樣品：皮革及皮革制品標(biāo)準(zhǔn)：玩具安全：消費者安全使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 ASTM F963-11

檢測項：鉛、鎘檢測樣品：陶瓷制品標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測定方法GB/T 3534-2002

檢測項：鉛、鎘檢測樣品：食品接觸材料陶瓷制品標(biāo)準(zhǔn)：日用陶瓷器鉛、鎘溶出量測定方法 GB/T 3534-2002

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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司青島分公司

檢測項：可溶性鉛、鎘、砷、鉻、鎳含量檢測樣品：與食品接觸的材料和容器標(biāo)準(zhǔn)：與食品接觸的陶瓷器\玻璃器皿中鉛、鎘溶出量測定方法 ISO 6486-1:1999

檢測項：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg Sb/As/Cd/Ba/Se 檢測樣品：玩具和兒童用品標(biāo)準(zhǔn)：玩具安全第3部分:特定元素的遷移 EN 71-3:2013

檢測項：重金屬溶出量Pb/Cr/Hg Sb/As/Cd/Ba/Se 檢測樣品：玩具和兒童用品標(biāo)準(zhǔn)：國家玩具安全技術(shù)規(guī)范 GB 6675-2003

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深圳市天鑒檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：索氏抽提法；US EPA 3540C-1996；半揮發(fā)性有機物的GC/MS測定法；US EPA 8270D-2007

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：中國國家玩具安全技術(shù)規(guī)范；GB 6675-2003 ；附錄C；電感耦合等離子體發(fā)射光譜法；US EPA 6010C-2007

檢測項：鉛、鎘、鉻、汞、砷、銻、鋇、硒溶出量檢測樣品：玩具和兒童產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：電感耦合等離子體發(fā)射光譜法；US EPA 6010C-2007

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四川出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心

檢測項：鉛檢測樣品：包裝玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005、接觸食物搪瓷制品鉛、鎘析出量測試方法GB/T 13485-1992

檢測項：鎘檢測樣品：包裝玻璃容器標(biāo)準(zhǔn)：包裝玻璃容器鉛、鎘、砷、銻溶出允許限量 GB 19778-2005、接觸食物搪瓷制品鉛、鎘析出量測試方法GB/T 13485-1992

檢測項：游離甲醛檢測樣品：水標(biāo)準(zhǔn)：玻璃容器鉛、鎘溶出量的測定方法GB/T 21170-2007

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一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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藥液用轉(zhuǎn)移、配藥器具

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